省药监局关于疫情(2021年药监局发布紧急通知)

黑龙江:购买退烧药品需实名登记

〖壹〗
、黑龙江省在疫情防控期间要求群众购买退烧药品需实名登记，以确保药品销售可追溯
。具体说明如下：政策背景与目的黑龙江省卫生和健康委员会根据防控疫情工作的需要 ，由应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组指挥部作出部署
，要求在疫情防控期间，群众在药店购买退烧药品时进行实名登记。

〖贰〗、去药店买布洛芬需要实名登记 ，药店在特定情况下有权登记顾客的身份证 。去药店买布洛芬需要实名登记 在疫情期间
，由于担心有人发热不上报而直接购买退烧药，因此很多感冒发热药物 ，包括布洛芬
，都需要进行实名登记
。这是为了排除某些风险因素，更好地控制疫情的蔓延。

〖叁〗 、去药店买布洛芬需要实名登记 。由于疫情期间各大药店进行严格管控 ，担心有人发热不上报而直接购买退烧药
，所以现在去药店购买布洛芬等感冒发热药物时，需要出示身份证登记并留下联系方式
。这是为了防止某些人靠吃退烧药来掩盖疫情 ，同时也是为了加强药品管理，排除某些风险因素。

江西省药监局再次降低药品和医疗器械产品注册收费

江西省药监局自今年9月25日起下调药品和医疗器械产品注册收费标准30%
，同时取消药品补充申请注册费，这是新冠疫情以来第二次降费 ，预计每年为企业减负近3000万元 。政策调整内容收费标准下调：经报请省发改委
、省财政厅同意
，江西省药监局将药品和医疗器械产品注册收费标准统一降低30%
。

一类医疗器械无需注册，向市药监局备案即可；二类、三类医疗器械实行产品注册管理 ，注册办法具体如下：时间方面一类医疗器械：资质办理一般需要1个月
，备案是永久性的。二类医疗器械：资质办理一般需要150个工作日，即6个月 ，但国内Ⅱ类医疗器械首次注册总花费时间预计约6 - 12个月（不含临床试验时间） 。

产品注册缴费模式已变更为使用电子缴款书
。具体变更内容如下：启用背景：根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书的工作要求
，国家药监局决定启用药品 、医疗器械产品注册费电子缴款书。操作流程：申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品
、医疗器械产品注册申请 。

000年：《医疗器械注册管理办法》颁布，将“型式试验报告
”改为“型式检测报告” ，且首次对时间提出时限要求
，即国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

四川省发展和改革委员会 四川省财政厅关于我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知（川发改费用〔2024〕585号）：该文件明确了四川省药品 、医疗器械产品注册的具体收费标准
。国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）：该文件为国家层面的药品注册收费标准提供了依据。

疫情防控30种违法违规行为及法律后果

〖壹〗
、隐瞒病情、瞒报行程信息 、隐瞒与确诊病例或者疑似病例有密切接触史： 违反《治安管理处罚法》第五十条，处以警告或者200元以下罚款；情节严重的 ，处以5日以上10日以下拘留，可并处500元以下罚款 。

〖贰〗
、疫情期间故意传播病原体危害公共安全
，未造成严重后果的，处3-10年有期徒刑；造成严重后果的 ，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑
。

〖叁〗 、0违反疫情防控管控经济管理秩序行为 1疫情期间
，恶意囤积、哄抬物价
、牟取暴利的 将由市场监督管理部门依法依规予以处理。

〖肆〗、违反国家相关规定，哄抬物价 ，牟取暴利
，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的 ，依照《刑法》规定
，以非法经营罪定罪，依法从重处罚 ，可处五年以上有期徒刑 。

〖伍〗 、以下20种涉及疫情防控的违法违规行为及法律后果如下：无故不参加核酸检测：违反《传染病防治法》第12条规定的法定义务
，属于拒不执行人民政府在紧急状态情况下依法发布的决定
、命令的行为
。

辟谣,网传陕西购买感冒药需核酸系谣传!

网传“陕西购买感冒药需核酸 ”系谣传，实际要求为购药者实名登记 ，部分药店存在过度执行情况。网传内容与实际情况不符：近日，网上部分媒体刊发文章称“陕西购买咳嗽、发烧 、抗病毒
、抗菌素等四类药品需要提供7日内核酸检测
” 。然而
，陕西省药监局明确表示，严控四类药品销售 ，购药者需实名登记而非持核酸检测
。

在药店买感冒药后被通知做核酸检测
，通常不应收费。原因如下：疫情防控的公共责任：在疫情期间，核酸检测作为防控的重要手段 ，其核心目的是快速筛查潜在感染者
，阻断传播链 。当个人因购买感冒药等行为被判定为可能存在感染风险时，街道办通知其进行核酸检测属于公共卫生管理措施的一部分
。

核酸检测：如果购买者出现疑似新冠病毒感染的症状 ，相关部门可能会要求进行核酸检测
，以明确是否存在新冠病毒感染。登记购买感冒药并配合相关部门的检查是每个人的义务和责任，这不仅有助于个人健康 ，也有利于控制疫情的传播 。同时
，如果感冒症状持续或加重，建议到正规医院接受专业诊断和治疗。

山西省药监局召开新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作会议

〖壹〗、月18日 ，山西省药监局以视频方式召开新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作会议，省局总检验师李勇军出席并讲话
，具体内容如下：会议分析内容：分析了当前新冠抗原检测试剂注册审批和线上线下销售形势，对其特性和相关政策进行说明解读 ，同时安排部署质量安全监管工作
。

〖贰〗 、忻州市市场监管局开展了新冠病毒抗原检测试剂质量安全专项检查
，旨在强化疫情防控用医疗器械质量安全监管，落实省药监局相关会议精神与要求 ，加强产品经营环节质量监管。检查对象：忻州市市场监管局对辖区内销售新冠病毒抗原检测试剂的连锁药店和医疗器械经营企业进行了监督检查 。

〖叁〗
、国家药监局发布公告
，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月
。具体内容如下：延长措施：已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂 ，注册证有效期在原基础上延长6个月。

〖肆〗、合规经营机构销售新冠抗原试剂盒的条件：依据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求
，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证 ，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业
，才可销售新冠病毒抗原检测试剂 。

〖伍〗 、新冠病毒抗原检测试剂批准数量：截至近来，国家药监局（NMPA）已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品
。